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| 薬事法改正により、2009年6月から一般用医薬品の販売方法が変わりました。 |
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Ｉ 新配置販売業に関する改正薬事法Ｑ＆Ａ
1 登録販売者試験について
Ａ1 以前、配置販売会社に５年間勤めていた経験があり、登録販売者試験を受けようと思っているのですが、受験手続きをするには何か必要ですか？
Ｑ1 登録販売者試験の受験資格として実務経験が必要であり、実務経験については,高卒相当以上の学歴の者であれば１年、高卒相当に満たない者は４年とされています。
受験手続きをするには､以前に勤めていた配置販売会社の経営者から交付を受ける「実務経験証明書」のほか、写真など都道府県知事が求める書類が必要です。
Ｑ2
配置販売業に従事して20年になります。登録販売者試験に挑戦するつもりですが､平成24年６月１目以降は薬剤師や登録販売者の下で実務に従事していなけ
れば実務経験に認められないと聞きました。現時点では私にも受験資格かおるようですが、24年５月末までしか試験が受けられないのですか？
Ａ2
既存配置販売業の下での実務経験については、平成21年６月１目の改正薬事法施行から３年間の経過措置が設けられています。つまり、改正法施行以前は「旧
法実務従事期間ム施行後３年間は「経過措置実務従事期間」として登帰臥息音試験受験資格の実務経験に加算されますので、いずれも受験資格として詰められま
す。また、その間の「実務経験証明書」があれば、平成24年６月以降も受験は可能です。
２ 販売従事登録について
Ｑ1 登録販売者試験に合格し販売従事登録を行う際、店舗販売業か配置販売業のいずれかを選択・決定して手続きしなければならないのでしょうか？
仮に配置販売業で登録した人が店舗販売業に移行または変更しようとするニとは可能なのですか？
Ａ1 販売従事登録の申請に際しては、店舗販売業か、配置販売業のいずれか一方の使用関係を証する書類を添付する必要があります。また、一度、販売従事登録を行っていれば、配置販売業で従事登録した人が店舗販売業に移行することは可能です。
Ｑ2 Ａ県で販売従事登録をした者が、Ｂ県に移住した場合、すでに行っている販売従事登録は消失しますか？
Ａ2 Ａ県で販売従す登録をした者がＢ県に移住したとしても、当該登録が消失することはありません。
Ｑ3 Ａ県、Ｂ県、Ｃ県で配置販売業に従事している者が、登録販売者試験に合格し、販売従事登録申請を行う際、Ａ県、Ｂ県、Ｃ県の全ての県に従事登録申請をする必要かおりますか？
Ａ3 販売従事登録申請は回商先すべての都道府県で行う必要はなく、営業する区域のうち１県で申請すれば良いことになっています。
３ 取扱い品目について
Ｑ1 先日、登録販売者試験に合格したのですが、取扱い品目はどのくらい増えるのでしょうか？
Ａ1
新配置販売業の取扱い品目については、店舗販売業とほぼ同等となります。薬剤師であれば第１類、第２類、第３類医薬品すべてが、登録販売者であれば第２類
と第３類医薬品が取り扱えますが、経年変化が起こりにくいなど、厚生労働大臣が定める配置販売品目基準に該当する品目でなければなりません。なお、配置で
取り扱えない品目には「店舗専用」と表示されます。
Ｑ2 新配置品目を取り扱うためには、どのような手続きが必要でしょうか？
Ａ2 新配置品目を取り扱うには、登録販売者試験に合格したあと、販売従事登録を行った上で、配置しようとする都道府県知事に新配置販売業の許可申請を行い、新配置販売業の許可を取得しなければなりません。その際に旧法で行っていた取扱品目の指定手続きは必要ありません。
Ｑ3 社員が登録販売者試験に合格したのですが、その社員には新しい配置品目を取り扱わせたいと思っていますが、可能でしょうか？
Ａ3 現在の営業許可別口伝に基づくものであれば、雇用する配置員が登録販売者であったとしても、新配置品目は取り扱うニとができません。新たに新配置販売業の許可が必要です。
Ｑ4 配置販売業者が販売等するニとができる一般用医薬品の基準として「経年変化が起こりにくいもの」などが挙げられていますが、具体的にはどのような品目が該当するのですか？
基準を満たすか否かを製造販売業者が判断することで差し支えないのでしょうか？
Ａ4
厚生労働大臣が定める配置販売品目基準に該当しないものとして、具体的な品目は特に示されていません。例として、冷所保存が規定されている医薬品やガラス
アンプルに入った医薬品等が挙げられています。なお、配置販売で取り扱えない品目には「店舗専用」と表示しなければなりません。基準を満たすか否かの個別
の判断については、各都道府県薬務主管課に相談されることが望ましいと思います。
４ 販売業の許可について
Ｑ1 法人の場合、旧法の配置販売業であれば申請特に５年以上の実務経験を有する ｢適格者｣を役員に入れておかなければならなかったが、新配置販売業の場合にこれは必要ないと考えていいのですか？
Ａ1 新配置販売業の場合、必要はありません。
ただし、新配置販売業の許可申請をする際には、薬剤師または登録販売者を区域管理者に指定することが必要となります。
Ｑ2
社内に登録販売者試験に合格した社員とそうでない社員が混在しています。いずれ新配置販売業の許可を取得し、合格した社員から順次、新配置部門に異動させ
て新配置医薬品を取り扱わせたいと考えています。同時に既存配置販売業の許可も更新していきたいと考えています。この場合、同一法人で既存配置販売業と新
配置販売業の両方の許可を並行して持てますか？
Ａ2
同一企業で旧法に基づく既存配置販売業の許可を残したまま新配置販売業の許可を取得することができます。その場合は、従事者や取り扱い品目など、両者が明
確に分離されている必要があります。なお、両者の営業時開か重なるとすれば、区域管理者は別々に指定する必要があります。
Ｑ3 新配置販売業と既存配置販売業の許可証に違いはあるのでしょうか？
Ａ3 既存配置販売業の許可証には、既存配置販売業であることが明記されており、新配置販売業の許可証と区別できるようになっています。
５ 区域管理者の指定について
Ｑ1 区域管理者の区域の範囲は、業を営む都道府県の全域を意味するのか、営業所単位の地域を意味するのですか？
Ａ1 区域管理者の区域の範囲は、「その業務に係る都道府県の全域」を指します。
Ｑ2 薬局や店舗販売業の管理者の兼務は認められていませんが、｢区域管理者｣の兼務はどうなのでしょうか？
Ａ2 区域管理者の兼務は可能です。ただし、区域管理者は常勤であり、営業時間中は常時勤務し、営業している区域を直接管理しなければなりません。
Ｑ3 区域管理者は専門家でなければならないのでしょうか？
Ａ3 区域管理者は、第１類医薬品を配置販売する区域については薬剤師、第２類医薬品又は第３類医薬品を配置販売する区域については、薬剤師又は登録販売者でなければなりません。
Ｑ4 区域管理者が行わなければならない業務は何でしょうか？
Ａ4 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように配置従事者の監督と医薬品等の管理及び区域の業務に対する必要な注意をしなければなりません。
６ 身分証明書について
Ｑ1 新配置販売業に移行すれば、身分証明書や配置従事届けは必要なくなるのですか？
Ａ1 新配置販売業の配置従事者身分証明書は、配置従事者の住所地の都道府県知事から交付を受けなければなりません。また、配置従事届けは、従来どおり、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事にあらかじめ提出しておくことが必要となります。
Ｑ2 新配置販売業の身分証明書の有効期間はどのようになりますか？
Ａ2 新配置販売業の配置従事者身分証明書は、既存配置販売業と同様に、有効期開け発行日の翌年の12月31日までです。
Ｑ3 新配置販売業の身分証明書は、既存配置販売業のものと違うのですか？
Ａ3 新配置販売業の身分証明書には、薬剤師、登録販売者、一般従事者の種別を記載する欄が設けられ、これを着用することが義務づけられています。
Ｑ4 登録販売者試験に合格しましたが、まだ新配置販売業の許可申請は行っていません。けれど、資格保侍者であることを配置得意先に示すため、ネームプレートをつくって「登録販売者」と明記したいと思いますが、その際､様式などに決まりはありますか？
Ａ4
新配置販売業に従事する場合、配置従事者身分証明書は新様式のものとなり、薬剤師、登録販売者、一般従事者のいずれであるかが明記され、その身分証明書を
着用することが義務づけられています。一方、既存配置販売業の場合は、従来どおりの身分証明書であり、携帯することが求められていますが、できれば身分を
明らかにするため身分証明書を着用することが望ましいとされています。ネームプレート等については特に
定められていません。
７ 一般従事者について
Ｑ1 新配置販売業の許可を取得したのですが、今後は薬剤師や登録販売者しか雇い入れることができなくなるのですか？
Ａ1 薬剤師や登録販売者の管理・指導の下で、業務を行う薬剤師や登録販売者以外の
一般従事者を雇用することができます。そして1年間（高卒相当に満たない学歴の者で
あれば４年間）、実務経験を積むことで登録販売者試験の受験資格を取得することができます。
Ｑ2 新配置販売業も、店舗販売業と同様に専門家の業務を補助する従業員を採用することができないのですか？
Ａ2 新配置販売業においても、専門家の管理及び指導の下で、情報提供以外の業務を行う一般従事者を採用することは可能です。
Ｑ3 新配置販売業において、一般従事者が行える業務はどのような内容ですか？
Ａ3 薬剤師や登録販売者の管理・指導の下で、情報提供以外の「医薬品の使用状況の確認と点検」、「情報提供の要否の確認」、「情報提供の不要な場合の医薬品の補充」、「代金の請求」等の業務を行うことができます。
Ｑ4 配置販売業において一般従事者が業務を行う際、薬剤師や登録販売者の管理・指導の下で行うとしているが、その範囲はどのように捉えるべきなのでしょうか？ 常時、専門家が同行しなければならないのですか？
Ａ4 必ず専門家が同行しなければならないものではなく、一般従事者から専門家への伝達体制を確立していれば、専門家の管理・指導の下で、一般従事者が単独で情報提供以外の業務を行うことはできます。
一般従事者に顧客から情報提供の求めや相談があった場合に、一般従事者が直ちに近隣に従事する専門家に連絡し、専門家が対面で速やかに情報提供できるなど適切な体制を確保しておく必要があります。
８ 情報提供について
Ｑ1 情報提供は必ず専門家が行わなければならないのでしょうか？
Ａ1 配置先において第１類医薬品を配置する場合には、薬剤師が書面を用いて適正々使用のために必要な情報を対面で提供しなければなりません。第２類医薬品を配置する場合には､薬剤師又は登録販売者が対面で必要な情報の提供に努めなければなりません。
Ｑ2 専門家が行う「情報提供」について、具体的な内容が決められているのですか？
Ａ2 専門家の情報提供は、基本的には添付文書の内容に基づいたものであり、医薬品の名称、有効成分名・分量、用法・用量、効能・効果のほか、使用上の注意のうち「保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項」や「してはいけないこと」などが挙げられます。
Ｑ3 薬局及び店舗販売業での掲示事項に準じて、行わなければならない事項はなんでしょうか？
Ａ3
情報提供の実効性を確保する観点から、薬局及び店舗販売業での掲示事項に準じて、配置販売業の管理及び運営に関する事項並びに一般用医薬品の販売制度に関
する事項を記載した書面を交付するなどの工夫をしなければなりません。(管理及び運営並びに販売制度に関する事項の例示を、分配協のホームページに掲載し
ていますので参考にして下さい｡)
９ 体制省令・研修について
Ｑ1 配置販売を行う際には必ず専門家が勤務していなければならないのですか？
Ａ1 第１類医薬品を配置販売する時間内は、常時、当該区域において薬剤師が勤務していなければなりません。また、第２類医薬品又は第３類医薬品を配置販売する時間内は、常時、当該区域に薬剤師又は登録販売者が勤務していなければなりません。
Ｑ2 新配置販売業の許可申請手続きをする時、業務指針と手順書が必要だと言われよしたが、具体的に何を記載すればいいのでしょうか？
Ａ2
体制省令では、適正な配置販売業務を確保するために必要な措置を講じることが求められ、その内容を指針や手順書としてまとめ、それに基づいて業務を行うこ
とになります。また配置従事者に対する研修の実施、事故報告の体制、トラブルや皆済対応の手順をけじめ、一般従事者が回商業務を行っている際に顧客から情
報提供や相談応需の求めがあった符合の対処法等が記載事項として考えられます。
ただし、記載している内容どおりに業務を行っていない場合、指針及び手順書違反に問われる場合がありますので、十分に留意してください。（指針ﾄや手順書の例示は全配協のホームページに掲載していますので参考にして下さい｡）
Ｑ3 登録販売者試験に合格し、新配置販売業の許可を取得しましたが、配置従事者に対する研修は必ず実施しなければならないのですか？
Ａ3 配置従事者に対する研修は、受講時間々内容等についての具体的な規定はありませんが、必ず実施しなければなりません。その場合、配置販売業者が自ら実施するか、あるいは配置販売業に関する団体等に委託することも可能です。
配置販売業者は、薬剤師及び登録販売者を含む配置従事者に対しこれらの研修を実施し、配置従事者の資質の向上に努める必要があります。
10 リスク区分表示と陳列について
Ｑ1
医薬品のリスク区分がパッケージ・容器等に表記されることとなったが、改正薬事法施行後２年間は経過措置として、未表示品を配置しても差し支えないとされ
ています。しかし、配置薬には５年から７年の配置期限を有する医薬品かおり、ケガなどの緊急時や不測の事態に備える救急用の医薬品で回転率の高くないもの
も配置してあるため、２年以内にすべて新表示品に切り替えるのは難しい。なんとかならないでしょうか？
Ａ1
改正薬事法施行後、配置先にある未表示品については、経過措置により平成23年５月31目までの間に､シールの貼付などでリスク区分表示することが認めら
れています。なお、シールの貼付については、製造販売業者の責任の下、配置販売業者が行っても差し支えないことになっています。
Ｑ2 配置販売業においても、店舗と同様、医薬品のリスク区分毎に陳列しなければならないのでしょうか？
また、その場合、配置箱の中に仕切りをする必要はあるのでしょうか？訪問時には、区分毎に並べておくことはできますが、その後、顧客が薬を出し入れしているうちに、区分毎の陳列は崩れてしまうので、意味をなさないと思います。
Ａ2
配置箱内での陳列は、リスク区分毎に混在させないように配置しなければなりません。その際、配置箱に挿入、添付する「置き高察」や「箱貼り」などの文言
に、リスク区分を追加し、医薬品の販売者とリスク区分か対比できるようにするなど、顧客が分かるように工夫をしなければなりません。配置箱の中に必ずしも
仕切をする必要はありません。
11 事業所配置について
Ｑ1 医薬品の配置販売を行う場所として「居宅その他の場所」が省令上で明記されているが、それは「事業所］と考えていいのですか？
仮に事業所であったとしても、２、３人の事務所もあれば、200人の工場もあり、さまざまの規模かおるが、どのように考えればいいのでしょうか？
Ａ1 今回の制度改正に伴い、事業所配置の禁止の根拠とされていた昭和38年および44年の厚生省関係通知を改めることとなり、医薬品の配置販売を行う場所に事業所も含まれることとなりました。
事業所の規模については、具体的に何人以下といった定めはなく、「薬剤師など専門家がその代表者に対面で回報提供を行うものとし、その範囲は当該代表者が医薬品を使用する者に十分な説明等が可能な単位」とされました。
Ｑ2 事業所配置について、新配置販売業と既存配置販売業で区別が付けられているのですか？
Ａ2 事業所配置の規定は、既存配置販売業者にも適用されるため、新配置販売業者、既存配置販売業者を問わず同様の取り扱いとなります。
Ⅱ 既存配置販売業に関する改正薬事法Ｑ＆Ａ
1 取扱い品目について
Ｑ1 既存配置販売業者ですが、薬剤師や登録販売者ではないので、第１類、第２類、指定第2類は取り扱うことはできなくなるのですか？
Ａ1 既存配置販売業者が取り扱う配置販売品目も第２類、指定第２類、第３類医薬品に分類されますが、旧法の配置販売品目指定基準の範囲内であれば、従来どおりの品目を配置販売することがてきます。
Ｑ2 既存配置販売業者ですが、旧法の配置販売品目指定基準内の新しい品目が発売された場合、その品目を配置販売するには、どのような手続きが必要てしょうか？
Ａ2 従来どかり、許可を受けている都道府県の薬務主管課へ取扱い品目変更・追加申請を行う必要があります。
Ｑ3 既存配置販売業者の下で配置に従事する登録販売者が新配置医薬品を取り扱うにはどうすればいいのか？
Ａ3 登録販売者が既存配置販売業に従事していれば、旧法規定の配置販売品目指定基準内の品目しか取り扱えません。新配置医薬品を取り扱うには、登録販売者を区域管理者として、新配置販売業の許可を取得する必要があります。
２ 販売業の許可について
Ｑ1 このまま既存配置販売業者として営業を続けていきたいのですが、業許可更新や身分証明書の手続きはどうなるのでしょうか？
Ａ1 既存配置販売業者に関する経過措置は、期限が定められていませんので、継続して業許可更新を行うことができます。その場合、取り扱い品目申請も従来どおり行わなければなりません。身分証明書も配置従事届けも従来どかり手続が必要です。
Ｑ2 既存配置販売業の業許可更新を失念した場合、新たに業許可を取得することができるのでしょうか？
Ａ2 改正薬事法施行後、既存配置販売業の許可は一度失効すると新たに許可を取得することはできません。
Ｑ3 法人の既存配置販売業の適格者が退職または死亡等した場合に、営業は継続できるのでしょうか？
Ａ3
直ちに業務を行う役員（取締役など）てある適格言への変更届けを提出すれば、継続は可能です。業務を行う役員に後任の適格者がいなく、直ちに変更届けを提
出できない場合、業許可は失効してしまいます。そこで継続ができるように、あらかじめ業務を行う役員に２名以上の適格者を入れておいた方が良いかと思いま
す。
Ｑ4 改正薬事法施行後、既存配置として営業を継続する法人配置販売会社にあって、法人の代表者が交代した場合に、この既存配置の許可は取り消されるのですか？ また、適格者の交代の場合はどうなるのですか？
Ａ4 法人の代表者等が交代した場合は、既存配置販売業を従来どおり継続することができます。また、業務を行う役員の適格者への交代であれば許可を継続することは可能です。いずれも、変更届の提出が必要となります。
Ｑ5
登録販売者試験に合格したが、手続き上のこともあって、今しばらくは既存配置のままで営業を継続したいと考えています。ゆくゆくは息子にも仕事を継がせた
いと思っていますが、個人の許可は一代限りとも聞いています。息子に仕事を継がせるには、どうすればいいのでしょうか？
Ａ5 改正薬事法施行後は、旧法に基づく配置販売業の新規の許可は認められません。従って、息子さんが配置販売業者となるには、登録販売者試験に合格し、新配置販売業の許可を取得するか、あるいは専門家を雇用して新配置販売業の許可を取得する必要があります。
既存配置販売業での従事期間は、経過措置により平成24年５月31日まで登録販売者試験受験の実務経験として認められよすが、経過措置期間終了後につい
ては、既存配置販売業において、薬剤師や登録販売者の下で従事したとしても実務経験として認められません。経過措置期間終了後、登録販売者試験受験の実務
経験を得るには、改正薬事法に基づく配置販売業か薬局や店舗販売業において、薬剤師や登録販売者の管理・指導の下で従事する必要があります。
Ｑ6 このまま従来どおりの配置販売業を行っていこうと考えているのですが、既存業者であるので、改正薬事法対応はしなくてもいいのですか？
Ａ6 既存配置販売業者の場合、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」は基本的に適用されません。また、薬剤師や登録販売者といった専門家を設置する必要がありません。
それ以外の改正薬事法に対応すべき事項として、医薬品の対面での配置販売、情報提供及び相談応需について、新法の規定が適用されます。第２類医薬品を配
置販売する場合は情報提供に努める必要かおり、第２類及び第３類医薬品に関する相談については、これに応えなければなりません。区域管理者についても、配
置従事者の中から指名しなければなりません。
このほか、旧法規定の配置販売品目指定基準で定められた配置販売品目についても、リスク区分表示がなされ、医薬品のリスク区分表示品の配置や配置箱内でのリスク区分毎の陳列、それから管理運営と医薬品販売の新制度に関する情報提供も、既存配置販売業者に適用されます。
Ｑ7 父親の下で配置の仕事に20年間従事してきました。従事区分は「乙」のままです｡このまま既存配置販売貫首である父の跡を継いで､仕事を続けることは可能ですか？
Ａ7
改正薬事法施行後は、お父さんが廃業された時点で既存配置販売業の許可は失効します。配置販売業を続けるには、旧法に基づく配置販売業許可を新規に取得す
ることはできませんので、自ら登録販売者となるか、または登録販売者を雇い入れて新配置販売業の許可を取得しなければなりません。
３ 区域管理者の指定・届出について
Ｑ1 既存配置販売業でも新配置販売業と同様に区域管理者を指定しなければならな
いのですか？
Ａ1 既存配置販売業においても、配置従事者の中から区域管理者を指定しなければなりません。
Ｑ2 既存配置販売業で区域管理者を指定しましたが、届け出は必要でしょうか？
Ａ2 既存配置販売業者は、改正薬事法施行後、直ちに許可を受けている都道府県薬務主管課へ区域管理者の氏名と住所を届け出なければなりません。
ただし、配置販売に必要な知識経験のある者（いわゆる「甲」）を区域管理者に指定すれば、届出は不要です。
４ 一定水準の研修について
Ｑ1 既存配置販売業を継続するつもりですが、厚労省通知で示されている年間30時間の一定水準の研修は毎年受けなければならないのでしょうか？
登録販売者試験に受かっていますが、手続き上、新配置販売業に移行していないだけなのですが、研修は免除されないのでしょうか？
Ａ1 既存配置販売業に従事する全ての者が、毎年３０時間の一定水準の研修を必ず受講し、資質向上に努めなければなりません。また、県によっては配置従事者身分証明書の更新時に受講誓約書､受講修了書の写し等の参考添付を求めているとニろもあります。
登録販売者試験に合格し、登録販売者として従事登録していても、あるいは薬剤師の資格があっても既存配置販売業に従事していれば、一定水準の研修を受講しなければなりません。
Ｑ2 既存配置販売業を継続していますが、県の薬務主管課から、毎年、実施する資質向上研修の概要を届け出るよう通知かおりましたが、どのようにすればよいのでしょうか？
Ａ2
資質向上研修については既存配置販売業者が行うことになっており、既存配置版売業者が研修等実施の責任の所在を明確にするため、許可を受けている都道府県
薬務主管諜に当該都道府県が示す様式(各都道府県により追っている｡)に従って、毎年、実施する研修等の概要を届け出なければなりません。
なお、研修の実施委託を受けている配置販売業に関する団体が届けても差し支えないことになっています。 |
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